◎ Position: QA

《 주요업무 》
1. 설계품질(Design QA) 관리
- ISO 13485 7.3 및 FDA 21 CFR 820.30 기반 설계관리(Design Control) 요구사항 검토
- 설계 검증/유효성 확인(V&V) 및 위험관리(ISO 14971) 산출물 검토 및 승인
- 설계 변경(Design Change) 영향성 평가(PLM 연동) 및 문서화 검토

2. 프로세스 품질(Process QA) 관리
- 제조 공정 밸리데이션(IQ, OQ, PQ) 및 소프트웨어 밸리데이션(CSV) 적합성 검토
- 시정 및 예방조치(CAPA) 발행, 근본 원인 분석 및 유효성 검증
- 부적합품 통제(NCMR) 및 통계적 기법 활용 데이터 분석

3. QMS 운영 및 심사(Audit) 대응
- 글로벌 규제기관(FDA, CE MDR 등) 및 인증기관 정기/수시 심사 대응
- 품질경영시스템 절차서 제·개정 및 품질 프로세스 지속적 개선

《 자격사항 》
- 학력: 학사 이상 (4년대졸)
- 경력: 6~10년

《 필요지식 및 Skill 》
- 의료기기 또는 체외진단의료기기 분야 QMS 운영 경험
- GMP/ ISO 13485/CE MDR/FDA 등 품질경영시스템 심사대응 경험
- 변경관리 (설계/공정) 및 CAPA 프로세스 이해
- 설계 및 공정품질 및 제조 프로세스 전주기 이해 보유자
- OA 문서화(Excel/PowerPoint) 및 시스템 활용 능력
- 관련 부서와 커뮤니케이션을 하고 주도적인 업무 추진 능력 보유자

《 우대사항 》
- 기계, 전자, 산업공학, 보건의료 전공 우대
- ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 등 운영 경험
- RA 전문가 2급 자격증 보유자
- 영어 작문/회화 가능자
- 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 도입 및 내재화 경험

〔 근 무 지 〕 본사(평촌)

〔 전형절차 〕 서류전형 - 1차면접 - 2차면접 - 최종합격
〔 제출서류 〕 이력서 (자기소개서 및 경력기술서 포함)
〔 지원방법 〕 e-mail 접수

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입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우
채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.