◎ Position: RA

《 주요업무 》
1. 국내외 제품 인허가 실무
- X-ray Detector, Mammography 및 IVD(VISQUE 등), 소프트웨어 제품군
MFDS, FDA, CE 허가 문서 작성 및 제출
- EMC, Safety, Usability 필수 시험 규격 검토 및 기술문서 반영
- ISO 14971 기반 위험관리, 성능평가, 라벨링 규제 요구사항 검토

2. 글로벌 인증 유지 관리
- FDA 510(k), CE, HC, ANVISA, 대만 등 국가별 인증 등록 및 갱신
- 인허가 기술문서(Technical File) 및 DMR/DHF 최신화, 이력 통제

3. 글로벌 규제 대응 및 가이드
- 해외 규제기관 및 고객사 심사(Audit) 대응 및 보완 조치 수행
- R&D 등 유관부서 대상 제품 설계/개발 단계 규제 요구사항 가이드 제시

《 자격사항 》
- 학력: 학사 이상 (4년대졸)
- 경력: 3년 ~ 8년

《 필요지식 및 Skill 》
1. 의료기기 또는 체외진단의료기기 인허가 실무 경험
- MFDS, CE MDR/IVDR, FDA 인허가의 접수 준비, 보완 대응 및 인증 취득까지의
전반적인 프로세스를 주도적으로 수행한 경험 보유자
- 의료기기 인허가 전략 수립 및 대응 경험 보유자
- IEC 60601 series 기반 전기안전 및 EMC 시험 대응 경험 보유자

2. 글로벌 인증 유지 및 심사 대응
- FDA, CE, HC, ANVISA, 대만 등 글로벌 인증 등록·갱신 관리
- 해외 규제기관·고객사 심사 대응 및 통역·보완 조치 수행

3. 해외 규제기관 대응을 위한 영어 문서 독해 및 작성 역량
- 해외 규제기관 제출 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자

4. 유관부서(R&D, 마케팅 등)와의 원활한 커뮤니케이션 및 협업 역량
- 개발 및 유관부서에서 작성한 기술문서 검토 및 보완 방향 제시 가능자
- 글로벌 인증 일정에 따른 기술문서 준비 및 일정 조율 경험 보유자

《 우대사항 》
- 기계/전자/산업공학/보건의료 관련 전공
- 해외 QMS/GMP 심사 대응 경험 보유자
(ISO 13485, MDSAP, 대만 QMS 등)
- 의료기기 임상시험 관련 규정 및 절차에 대한 이해 보유자
- 영어 능통자
(해외 심사원 및 바이어와의 비즈니스 커뮤니케이션 가능자)
- DMR/DHF 등 QMS 설계 관련 문서 작성 경험 보유자
- 책임감 있고 주도적인 업무 수행 역량 보유자

〔 근 무 지 〕 본사(평촌)

〔 전형절차 〕 서류전형 - 1차면접 - 2차면접 - 최종합격
〔 제출서류 〕 이력서 (자기소개서 및 경력기술서 포함)
〔 지원방법 〕 e-mail 접수

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입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우
채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.