4. 개발RA (7년 이상) _ 1명, 연봉상한 5000

1. 제품공인시험 관리 및 대응 (Safety / EMC)
① 규격 개정에 따른 제품 공인시험진행시 업무 진행 관리
② Safety 및 EMC 문제점 검토 및 디버깅 지원

2. 양산제품 관련 기술문서 및 DHF 관리.
① 개발완료 이후 정기적 문서 업데이트(기술문서) 관리 및 작성지원
② 설계변경에 따른 인/허가 사항 및 DHF 관련사항 관리 및 점검

3. 인허가에 관련된 개발팀 문서 조합
① 개발팀의 최종자료(회로도파일,PCB ARTWORK파일,기구설계CAD파일,디자일설계파일등)만 인계받아 기술문서에 필요한 자료를 독립적으로 구성.

4. 자료요청 및 자료파일 구성에 대한 시간 단축
① 개발팀의 자료전송 및 자료구성에 대한 시간을 단축하여 개발에 집중할 수 있도록 지원
② 인증시험시 요구되는 인증부품에 대한 사전 검토 적용 및 부품사양서, 인증서의 서치 취합

필요경력사항
1. IEC60601-1 Safety 시험성적서 발행에 필요한 대응업무 가능자
① 시험기관 제출문서대응
(Risk Management,Usability,Device Description,Operation manual등 작성업무)
② 식약처 및 심사기관 제출용 자가성능시험성적서 작성업무
③ Safety시험 디버깅

2. IEC60601-2 전자파 TEST 시험성적서 발행에 필요한 대응업무 가능자
① 시험기관 제출문서 대응
- BASIC SAFETY, ESSENTIAL PERFORMANCE and Pass Fail Criteria
- compliance summary
- EMC Test plan
② EMI,EMC,EMS 시험관련 디버깅

3. 제품 성능시험성적서 진행 대관 업무 가능자
제품 TEST후 시험기관(KTL,KTC,KTR,DGMIF등) 접수,모니터링,종결까지 진행

4. 국내 및 해외인증 진행중 보완사항 요청 문서 대응 가능자
① 시험성적서 및 성능시험에 대한 보완서류 대응
② 시험가능 기관 서치 및 선정하여 시험 대응

5. 인허가에 필요한 문서 및 해외인증 심사 필요문서 조합 제출 가능자

우대사항
① ISO13485,GMP,FDA,CE,국내 인허가 진행경험자
② 의료기기 하드웨어 개발 경험자