◎ Position: 의약관리담당 채용 (3년 이상)

[주요업무]
API GMP 관리
1. 원자재 시험 및 결과 관리
2. 품목허가 / 변경 관리
1) 영업장 면적 관리
2) 제품표준서 개정 관리
3) 공정서 개정사항 관리/시험변경관리
3. GMP 문서관리
1) 시험/제조 기록서 검토
2) Validation / Qualification 실시 및 유지
3) 환경모니터링 관리
4) 안정성시험 계획 및 실시사항 평가
5) 연간 제품품질평가서 작성/관리
6) 정기 자체평가 실시
7) 시험설비 사용대장 등 관리
4. 관리약사 근태 및 교육사항 관리
5. GMP 실시사항 평가
1) 약사감시 일정 조율 및 확정
2) 현장 GMP 실시사항 / 서류점검
3) 이전 실사내용 Review
4) 실사 준비/수검
6. 의약품 법규 검토
1) GMP 기준 변경사항 검토
2) 부산청 GMP 협의회 참석
3) GMP 정책설명회 참석

거래처 대응
1. 의약품 / 식품 / 건강기능식품 / 식품첨가물 등 거래처 Audit 수검
2. 거래처 불만 발생시 대응
3. 거래처 요청서류(질의서 등) 작성/대응
4. 거래처 관계향상 및 유지

인증관리
1. 공장 내 인증사항 총괄관리 (ISO, FSSC, 의약/건기GMP, HALAL, KOSHER 등)
2. 규정, 기준 검토 및 개정관리
3. 인증관련 유관부서 협의


[ 요구 역량 및 필요 지식 ]
필요 전공 제약공학, 화학, 화학공학, 의생명공학
직무 숙련 기간 3년
필요 지식: 원료의약 제품, 생산, 기술(validation 포함) 관련 지식
약사법 및 하위 법규, 국제의약품 규격 및 가이던스의 이해

필수수행경험 원료의약품 제조업체 (특히, QA 및 Validation 관리)