◎ Position: 임상 연구지원

《 주요업무 》
임상 요구사항, 임상 평가, 인증 문서 (CER/CEP/PMCF) 관리
- 임상적 영상 품질 평가 : 판독 가능성, 구조 식별성, 진단 신뢰도 등 의료진의 관점에서 X-ray 영상 품질을 정밀 평가
- 임상 유효성 검증 : 데모 및 실제 의료 환경에서 제품의 임상적 유효성을 검증 하여 개발팀 산출물에 대해 독립적인 임상 관점의 검토를 수행
- 임상 워크플로우 분석
- 글로벌 임상문서 작성 및 관리 : 유럽 MDR 등 국제 규제대응을 위한 CER(임상 평가보고서), CEP(임상 평가 계획서), PMCF(시판 후 임상 추적조사) 문서를 작성 하고 관리
- 대외 협력 관리 : 대학병원, 연구 기관 과의 공동 연구 지원 및 임상 데이터 확보

《 자격사항 》
- 학력: 학사 이상 (4년대졸), 간호학, 방사선학, 보건학등
- 경력: 3년 이상
- 의료기기 임상 평가 또는 RA/QA 경력
- 의료진 (의사/방사선사) 및 내부 개발 팀과 임상적 요구사항을 명확히 주고 받을수 있는 소통 능력
- 객관적 평가 역량 및 R&D - 임상 - QA 연계 협업 중심의 업무 태도
- 문서화 능력 및 요구사항 정의 및 관리 역량

《 우대사항 》
- 의료기기 제조사 or 병원내 Clinical Application 경험
- 영상 의학적 판독 프로세스 및 해부학적 구조 식별이 능숙한 분
- 영상 품질 평가 or 임상 시험 수행 경험자
- 의료기기 규격 (IEC 60601-2-54, ISO13485 등) 이해
- 이미지 등 영상분석 도구 사용 가능자
- 영어 기반 기술 문서 및 임상보고서 작성 능력
- CER, CEP, PMCF 등 임상 규제 문서 작성 경험
- 의료기기 임상시험과 유렵 MDR 임상 평가 요구사항 이해

〔 근 무 지 〕 서울 강남

〔 전형절차 〕 서류전형 - 1차면접 - 2차면접 - 최종합격
〔 제출서류 〕 이력서 (자기소개서 및 경력기술서 포함)
〔 지원방법 〕 e-mail 접수

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입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우
채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.