◎ Position개요:
안과 분야 전문 글로벌 제약기업 산텐제약의 한국 법인 품질 운영을 담당하는 포지션입니다. 국내 규정 및
글로벌 품질 기준에 따라 의약품·의료기기의 수입, 국내 시험, 재포장, 보관, 출하 및 유통 과정의 품질을
관리하며 국내 품질 운영 책임자 및 품질경영대리인 대행으로서 품질경영시스템(QMS)의 구축·유지·개선을 지원하며, 필요 시 수입관리약사 역할을 수행합니다.

《 수행업무 》
1.국내 품질 운영 및 규정 준수
-제품 수입, 국내 시험, 재포장, 보관, 출하 및 유통 전 과정의 품질 운영 관리
-국내 규제 요건 및 산텐 글로벌 품질 기준 준수 여부 점검
2품질경영시스템(QMS) 운영
-한국 법인 QMS의 구축·운영·유지 및 지속적 개선
-품질 관련 절차, 기록 및 후속 조치 관리
-국내 품질경영대리인 대행 역할 수행
3.제품 품질보증 및 품질관리
-제품 입고 및 창고 보관 상태 점검
-국내 품질시험 조율 및 배치·선적 단위 출하 승인 지원
-재포장 관리, 온도 일탈 평가, 일탈 처리 및 제품 품질 이슈 해결
-국내 판매 제품의 2차 포장, 보관·유통 및 시판 후 품질관리
4.수입관리약사 업무
-필요 시 수입관리약사 및 수입관리 책임자 역할 수행
-수입·도매 활동에 필요한 품질 확인, 관련 기록 및 후속 조치 관리
5.외부 협력사 품질관리
-시험기관, 창고, 유통사, 운송사 및 기타 서비스 제공업체의 적격성 평가
-품질협약 체결·관리, 성과 점검 및 정기 검토
-변경관리, 일탈 및 시정·예방조치(CAPA) 이행 현황 관리
6.유관부서 및 글로벌 협업
-공급망, 인허가, 안전성관리, 영업·마케팅 부서와 품질 이슈 협의
-매트릭스 조직 내 부서 간 조율 및 품질 개선과제 추진
-감사·실사 및 외부 서비스 제공업체 관리 관련 업무 수행

《 자격요건 》
-관련 분야 대학 수준의 학위 또는 이에 준하는 고등교육 자격 보유
-품질 운영, 국내 시험, 수입, 보관, 출하 및 유통 관련 실무 경험
-품질 운영, 유관부서 협업, 감사·실사 및 외부 협력사 관리 경험
-국내 제품 시험 관련 이슈 해결·관리를 위한 규제기관 및 국내 유통사 협업 경험 10년
-한국어·영어 커뮤니케이션 능통
-이해관계자 조율과 후속 관리를 통해 성과를 도출할 수 있는 역량

[필수조건]
-대한민국 약사 면허 필수
-제약 및/또는 의료기기 품질 분야 최소 10~12년 수준 이상의 경력


《 우대사항 》
-국내 GDP 또는 GDPMD 요건에 부합하는 QMS 구축·도입·유지 경험
-의약품 및 의료기기의 수입, 재포장, 출하, 보관 및 유통 품질 운영에 대한 폭넓은 경험
-무균 제품, 액상·고형 제제 및 콜드체인 제품의 품질관리 경험
-관련 국내 규제 요건을 실제 품질 운영에 적용한 경험

[근무지]: 서울 강남



〔 근 무 지 〕 서울

〔 전형절차 〕 서류전형 - 1차면접 - 2차면접 - 최종합격
〔 제출서류 〕 이력서 (자기소개서 및 경력기술서 포함)
〔 지원방법 〕 e-mail 접수

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입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우
채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.